ISO/IEC 17025와 KOLAS의 관계 및 요구사항 해설

ISO/IEC 17025란 무엇인가?

ISO/IEC 17025는 시험 및 교정 기관의 역량을 평가하고 품질 시스템을 운영하기 위한 국제 표준입니다. 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동으로 제정한 이 표준은 시험·교정 결과의 신뢰성을 보장하기 위한 필수 요건을 정의하고 있습니다.

ISO/IEC 17025를 준수하는 기관은 시험·교정 능력을 갖추었음을 입증할 수 있으며, 이 표준은 전 세계적으로 인정받는 기준이기 때문에 국제적인 시험 결과 비교와 상호 인정이 가능합니다. **KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)**는 ISO/IEC 17025를 기반으로 시험·교정기관을 평가하고 인증하는 한국의 대표적인 인정제도입니다. KOLAS 인정기관은 이 국제 표준을 준수해야 하며, 이를 통해 국제 시험기관 간 상호 인정 체계에 포함될 수 있습니다.

ISO/IEC 17025와 KOLAS의 관계

ISO/IEC 17025와 KOLAS는 시험·교정기관의 신뢰성과 공신력을 확보하기 위해 상호 밀접하게 연계되어 있습니다. 다음은 이 두 개념의 주요 관계를 설명합니다.

• KOLAS 인정기관은 ISO/IEC 17025를 준수해야 함
  KOLAS에서 시험·교정기관을 인정할 때 가장 중요한 평가 기준이 바로 ISO/IEC 17025입니다. 따라서, KOLAS 인정기관이 되기 위해서는 ISO/IEC 17025에서 요구하는 품질 관리 시스템과 기술적 역량을 모두 충족해야 합니다.
• ISO/IEC 17025 기반의 국제 상호 인정 체계
  KOLAS는 ILAC MRA(국제시험기관 인정협정)에 가입되어 있으며, 이를 통해 ISO/IEC 17025를 준수하는 시험·교정 결과는 국제적으로 동등한 효력을 가지게 됩니다. 즉, KOLAS 인정기관이 발행한 성적서는 해외에서도 신뢰받을 수 있습니다.
• ISO/IEC 17025 요구사항을 충족해야 KOLAS 인정 유지 가능
  KOLAS 인정기관은 ISO/IEC 17025에 따라 운영되며, 정기 심사를 통해 계속해서 표준 요구사항을 준수하는지 점검받습니다. 이를 유지하지 못할 경우 KOLAS 인정을 상실할 수 있습니다.

 

ISO/IEC 17025의 주요 요구사항

ISO/IEC 17025는 크게 경영 요구사항(Management Requirements)과 기술 요구사항(Technical Requirements) 두 가지 범주로 구성됩니다.

① 경영 요구사항

ISO/IEC 17025에서는 시험·교정기관이 신뢰할 수 있는 운영 시스템을 구축하기 위해 다음과 같은 사항을 요구합니다.

• 품질경영 시스템 운영: 기관은 시험·교정 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 문서화된 품질 시스템을 유지해야 합니다.
• 고객 요구사항 충족: 고객이 요구하는 시험·교정 범위와 절차를 명확하게 정의하고 제공해야 합니다.
• 내부 감사 및 지속적 개선: 기관은 주기적으로 내부 품질 감사를 수행하여 운영 시스템을 점검하고 개선해야 합니다.
• 리스크 및 기회 관리: 시험·교정 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 사전 식별하고 이를 최소화할 방안을 마련해야 합니다.

② 기술 요구사항

시험·교정 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 다음과 같은 기술적인 요건이 포함됩니다.

• 인력의 역량 유지: 시험·교정 업무를 수행하는 인력은 충분한 교육과 경험을 갖춰야 하며, 지속적인 역량 강화를 위한 훈련이 필요합니다.
• 시험·교정 장비 관리: 사용되는 장비는 정기적으로 교정 및 유지보수되어야 하며, 교정 이력이 명확하게 관리되어야 합니다.
• 시험·교정 방법의 타당성 검증: 적용되는 시험·교정 방법이 신뢰할 수 있도록 검증 절차를 거쳐야 합니다.
• 결과의 품질 보증: 실험 결과의 정확도를 유지하기 위해 내부 품질 관리 프로그램을 운영해야 하며, 데이터 보관 및 분석 절차를 명확히 해야 합니다.

 

KOLAS 인정기관이 ISO/IEC 17025를 준수하기 위한 전략

KOLAS 인정기관으로 운영되기 위해서는 ISO/IEC 17025의 요구사항을 철저히 준수해야 합니다. 다음은 이를 효과적으로 충족하기 위한 전략입니다.

• ISO/IEC 17025에 기반한 품질경영 시스템 구축
  기관 내부의 품질 시스템을 국제 표준에 맞게 운영하고, 문서화된 절차를 철저히 따르는 것이 필수적입니다.
• 정기적인 내부 품질 감사 및 개선 활동 수행
  내부적으로 품질 감사 프로세스를 마련하고, 이를 주기적으로 점검하여 운영 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방해야 합니다.
• 직원 역량 강화 및 지속적인 교육 제공
  시험·교정 업무를 수행하는 인력에 대한 교육과 훈련을 정기적으로 시행하여 기술적 역량을 유지하고 발전시켜야 합니다.
• 시험·교정 방법 검증 및 데이터 품질 보장
  시험·교정 절차의 신뢰성을 높이기 위해 방법의 타당성을 검증하고, 데이터 품질을 유지할 수 있는 보증 시스템을 운영해야 합니다.