TSCA 프리마켓 신고: 미국 화학물질 등록 및 규제 대응 방법

미국에서 화학물질을 제조하거나 수입하려는 기업은 반드시 TSCA(Toxic Substances Control Act, 유해물질관리법)를 준수해야 합니다. 특히 새로운 화학물질을 시장에 출시하기 위해서는 TSCA 프리마켓 신고(PMN, Premanufacture Notice) 절차를 거쳐야 하며 이를 준수하지 않을 경우 제품 판매가 불가능할 뿐만 아니라 법적 제재를 받을 수 있습니다.

 

본 글에서는 TSCA의 개요, 프리마켓 신고 절차, 기업이 준수해야 할 요구사항 및 규제 대응 전략을 상세히 설명합니다.

 

1. TSCA(유해물질관리법)란?

TSCA는 미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)에서 관리하는 법률로 화학물질의 제조, 수입, 유통 및 사용을 규제하여 환경과 인체 건강을 보호하는 것이 목적입니다. 1976년에 제정된 TSCA는 2016년 Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act 개정안을 통해 더욱 강화되었습니다.

 

TSCA의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 새로운 화학물질이 환경 및 건강에 미치는 영향을 사전에 평가
2. 기존 화학물질의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 관리
3. 고위험 화학물질의 사용을 제한하거나 금지
4. 기업이 화학물질 등록 및 신고 절차를 준수하도록 법적 관리

TSCA는 식품(FDA), 농약(EPA FIFRA), 의약품(FDA), 화장품(FDA) 등은 규제 대상에서 제외하며 주로 산업용 화학물질, 플라스틱, 접착제, 코팅제, 전자제품 소재, 건축자재 등에 사용되는 물질을 규제합니다.

 

2. TSCA 프리마켓 신고(PMN)란?

TSCA 프리마켓 신고(PMN, Premanufacture Notice)는 미국 시장에 처음으로 제조 또는 수입되는 새로운 화학물질에 대해 EPA에 사전 신고하는 절차입니다.

EPA는 TSCA PMN을 통해 새로운 화학물질이 환경과 인체 건강에 미치는 영향을 평가하며 신고된 화학물질이 안전하지 않다고 판단될 경우 규제를 강화하거나 시장 진입을 제한할 수 있습니다.

2-1. TSCA PMN 대상 화학물질

TSCA PMN 신고 대상은 다음과 같습니다.

• TSCA 화학물질 목록(TSCA Inventory)에 등재되지 않은 새로운 화학물질
• TSCA 목록에 포함되어 있지만, 특정 용도로 신고되지 않은 화학물질
• 고농도로 사용되거나 환경에 노출될 가능성이 높은 화학물질

2-2. TSCA PMN 신고 예외 대상

다음과 같은 화학물질은 TSCA PMN 신고 대상에서 제외됩니다.

• TSCA Inventory(기존 목록)에 등록된 화학물질
• 소량 연구 개발(R&D) 용도의 화학물질
• 농약, 의약품, 화장품 및 식품 첨가물(FDA 규제 대상)
• 폴리머(polymer) 및 특정 저위험 화학물질

기업이 특정 화학물질이 TSCA PMN 신고 대상인지 확인하려면 EPA의 TSCA Inventory 검색 시스템을 활용해야 합니다.

TSCA Inventory 검색

 

3. TSCA 프리마켓 신고(PMN) 절차

TSCA 프리마켓 신고는 일반적으로 다음과 같은 절차로 진행됩니다.

1) TSCA 화학물질 목록(Inventory) 확인

• 제조 또는 수입하려는 화학물질이 TSCA Inventory에 등록되어 있는지 확인합니다.
• 등록되지 않은 경우 TSCA PMN 신고가 필요합니다.

2) 신고 문서 준비 및 제출

• EPA에 신고하기 위한 문서를 준비해야 하며, 일반적으로 다음 사항을 포함합니다.
  • 화학물질의 분자 구조 및 물리적 특성
  • 예상 용도 및 노출 시나리오
  • 독성 데이터 및 환경 영향 평가

3) EPA 심사 및 평가(90일 이내)

• EPA는 신고 접수 후 90일 동안 심사를 진행하며 이 기간 동안 기업은 화학물질을 제조하거나 수입할 수 없습니다.
• EPA는 화학물질이 환경 및 건강에 미치는 영향을 평가하고 추가 정보 제출을 요구할 수도 있습니다.

4) 결과 통보 및 규제 조치 결정

• 심사 완료 후 EPA는 다음과 같은 결정을 내릴 수 있습니다.
  • 승인(Approval): 추가 제한 없이 제조 및 수입 가능
  • 조건부 승인(Conditional Approval): 특정 용도 또는 제한된 양만 허용
  • 추가 테스트 요구(Testing Required): 독성 데이터 제출 필요
  • 사용 제한 또는 금지(Use Restrictions or Ban): 인체 및 환경에 해로운 것으로 판단될 경우 사용 금지

5) TSCA Inventory 등록 절차 진행

• 승인된 화학물질은 TSCA Inventory에 등재되며, 이후 제조 및 수입이 가능해집니다

 

4. 기업이 준비해야 할 규제 대응 전략

TSCA PMN 신고를 성공적으로 완료하고 화학물질의 원활한 시장 진입을 위해 기업은 다음과 같은 전략을 수립해야 합니다.

1. 사전 시장조사 및 TSCA Inventory 확인
   • 제조 또는 수입하려는 화학물질이 TSCA Inventory에 포함되어 있는지 먼저 확인해야 합니다.
   • 신규 화학물질이라면 TSCA PMN 신고가 필요합니다.
2. 화학물질 안전성 평가 및 데이터 확보
   • 화학물질의 독성 및 환경 영향 데이터를 사전에 준비하여 EPA 심사 시 원활하게 대응할 수 있도록 해야 합니다.
   • 필요한 경우 독성 시험(Toxicology Testing)을 진행하여 안전성을 입증해야 합니다.
3. EPA의 규제 요구 사항을 준수하고 신고 일정 관리
   • TSCA PMN 심사는 최대 90일이 소요될 수 있으므로 제품 출시 일정을 고려하여 사전에 신고해야 합니다.
   • 추가 테스트 요구 시 일정이 지연될 수 있으므로 이에 대한 대비책을 마련해야 합니다.
4. TSCA 규제 최신 동향 모니터링 및 지속적인 준수
   • TSCA 규제는 지속적으로 업데이트되므로 EPA의 공식 웹사이트를 참고하여 최신 규제 동향을 주기적으로 모니터링해야 합니다.
   • 기업의 내부 규정도 이에 맞게 지속적으로 업데이트해야 합니다.

TSCA PMN 공식 가이드 – EPA

 

5. 요약

TSCA 프리마켓 신고(PMN)는 미국에서 새로운 화학물질을 제조하거나 수입하기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차입니다.

1. TSCA는 미국 환경보호청(EPA)에서 관리하는 법률로 화학물질의 안전성을 평가하여 환경과 인체 건강을 보호하는 역할을 합니다.
2. TSCA PMN 신고 대상은 TSCA Inventory(기존 목록)에 없는 새로운 화학물질이며, EPA의 사전 심사를 거쳐야 합니다.
3. 신고 절차는 TSCA Inventory 확인 → 신고 문서 제출 → EPA 심사(90일) → 승인 또는 추가 규제 결정의 순서로 진행됩니다.
4. 기업은 TSCA 규정을 철저히 준수하고, 사전 안전성 평가 및 독성 데이터 확보, 규제 동향 모니터링 등의 대응 전략을 마련해야 합니다.

TSCA 프리마켓 신고는 미국 화학물질 시장 진출의 필수적인 단계이므로 철저한 사전 준비와 규제 준수를 통해 성공적인 제품 등록을 이루는 것이 중요합니다.